高玛安全 | 个人防护用品（PPE）认证与创新思考
发布时间：
2023-07-11
个人防护用品（PPE）是指个人穿戴和配备的、用于防护一种或多种危害健康和安全的器具或设备。范围包括个人防护装置专用、自制、体育娱乐设施等各种防护设备，在现有的科技水平下，达到舒适、防护安全、实用性发挥好的效果。
01 个人防护用品（PPE）出口欧洲
个人防护用品（PPE）是指个人穿戴和配备的、用于防护一种或多种危害健康和安全的器具或设备。范围包括个人防护装置专用、自制、体育娱乐设施等各种防护设备，在现有的科技水平下，达到舒适、防护安全、实用性发挥好的效果。
随着中国经济飞速发展，产品出口量与日俱增，个人防护用品出口也随之增加，个人防护用品（PPE）出口到欧洲需要执行CE认证，依据法规为Regulation (EU) 2016/425。
02 个人防护用品（PPE）欧盟法规
从1995年7月起，个人防护用品出口欧洲强制执行由欧洲共同体（EC-European Community）即现在的欧盟（EU-EUROPEAN UNION）所共同立法通过的第686号指令（Directive 89/686/EEC Personal Protective quipment）。2016年3月9 日，欧盟通过了Regulation (EU) 2016/425，并发表于欧盟官方公报上。2018年4月 21日起旧的PPE指令89/686/EEC撤销。
03 PPE (Regulation (EU) 2016/425)法规框架下产品风险类别
根据保护用户的风险类别。个人防护设备分为三类：
CATEGORY I
第一类仅包括以下最小风险：
(a)表面机械损伤；
(b)接触作用弱的清洁材料或长时间接触水；
(c)接触热表面不超过50°C；
(d)由于暴露在阳光下（观察太阳时除外）对眼睛的损害；
(e)非极端性质的大气条件。
例如：园艺手套、 太阳镜。
CATEGORY II
第二类风险包括第一类和第三类所列风险以外的风险；例如：安全眼镜和护目镜、工业头盔和防撞帽、高能见度服装。
CATEGORY III
第三类只包括可能造成非常严重后果的风险，如死亡或不可逆转的健康损害：
(a) 有害健康的物质和混合物；
(b)大气缺氧环境；
(c)有害生物制剂；
(d)电离辐射；
(e)高温环境的影响与至少100°C的空气环境相当；
(f)低温环境的影响与-50°C或以下的空气环境相当；
(g)从高处坠落；
(h)电击和带电工作；
(i)溺水；(注：旧法规属于CATEGORY II)
(j)用手持链锯切割；(注：旧法规属于CATEGORY II)
(k)高压喷射器；(注：旧法规属于CATEGORY II)
(l)枪伤或刀伤；(注：旧法规属于CATEGORY II)
(m)有害噪音。(注：旧法规属于CATEGORY II)
例如：防护服、防护手套、口罩。
思考一：拥抱新兴技术，研发高端产品
即使是口罩呼吸器手套等基础级个人防护产品，海外龙头生产商依然在产品品质和技术上对我国有明显的优势。因此，从基础的一次/多次性耗材用品入手，融合新材料和新科技，升级为具有医疗防护能力和智能化技术支持的多功能模块化产品，开拓全球高端市场将会是一个可行的未来路线。例如可将“呼吸器”概念提升为“智能呼吸器”，从环保、亲肤、舒适、智能化、可重复使用、急救医疗、呼吸辅助等方面入手，由浅入深，由单一产品到全身全套防护装备，去发展下一代个人防护用品。
思考二：充实产品线、规格多样化
我国个人防护制造产业的特点是“大而不强”—— 产能巨大然而在科技创新与品牌自主上还不够强大，尤其在高端产品领域，部分种类在很长时间里都缺乏本土产品可以替代，随时会遭遇“高科技禁运”的风险。因此，在诸如正压防护服方面，将会需要敢于创新研究的企业站出来，填补上我国在相关领域的短板。其次，在全球范围内，从口罩到防护服，大部分个人防护用品对于女性、儿童等人群缺乏适合的尺寸，随着个人防护用品需求人群的扩大，关注每一群体的需求，例如在行业通用规格中添加更多尺寸选项或者可定制尺寸，将会有效增加产品的竞争力。
思考三：产品情感化、功能生活化、设计时尚化
如何减轻人们面对穿戴医学防护装备的压力与抗拒感，改善医护人员工作条件是一系列重要问题。这方面可以参考运动器材、护具与服装，可以通过新颖的设计改善人们对医学防护用品的观感，加入新科技使产品功能更适合日常使用，时尚元素的加入则可以满足人类广泛“爱美”的需求，在保持防护效果的同时更容易让人接受，减少公众场合人群与患者对医护人员的焦虑。
思考四：重视商业布局与新时代营销渠道
在产品转型，谋求创新之外，商业与营销也是重要的突破点。在已经过去的口罩风潮中，有非常多产品单一、不熟悉电商等新兴渠道的盲目跟风入场商家最后都败下阵来。相反，一些把握住机会，从确保稳定原料供应开始打基础，通过扩充产品线、加强与电商等新时代渠道合作，甚至进一步往医疗用品或健康用品行业布局的从非医疗领域向医用产品领域转型的企业则获得了成功。
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