相信很多人都只是听过“呼吸机”这个词，但却没有真正了解过，在现代临床医学中，呼吸机作为一项能够人工替代自主通气功能的有效手段，在现代医学领域内占有十分重要的位置。

Q1: 什么是呼吸机？

呼吸机，医学上也称之为机械通气（Ventilation），是一种能改变、控制或代替人的正常生理呼吸，改善呼吸功能，增加肺通气量，减轻呼吸功消耗，节约心脏储备能的装置。 

呼吸机主要由涡轮、泵、阀门、芯片、传感器等构成，组成结构相对简单，但是要求却很高。其中涡轮、阀门、传感器（流量传感器、湿度传感器和压力传感器）等关键部件以进口为主。

呼吸机可以起到预防和治疗呼吸衰竭、减少并发症、挽救及延长病人生命等重要作用，已普遍用于治疗各种原因所致的COPD（慢性阻塞性肺疾病）、OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停）、呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏等方面。

Q2: 呼吸机如何分类？

无创呼吸机：临床应用而言相对较广泛，比如在慢性阻塞性肺疾病急性加重，出现呼吸衰竭的时候，可以选择无创呼吸机进行辅助通气，纠正患者呼衰的状态。

有创呼吸机：部分重症的患者，需选择气管插管，接有创呼吸机进呼吸支持。

自然呼吸过程，是通过扩张胸腔形成负压，使气体入肺；机械通气则是把大于大气压的气体强行压入肺内，与其说是“呼吸”，更不如说“打气”。

根据不同的连接通气方式，机械通气又能细分为无创机械通气（Non-Invasive Ventilation，NIV）和有创机械通气（Invasive Mechanical Ventilation，IMV）两种，所用设备即无创呼吸机和有创呼吸机。

其中，无创呼吸机一般通过密闭式的面罩通气，而有创呼吸机则要把通气的管道插进气管了。

听起来有创与无创呼吸机好像区别没那么大？的确，现在很多呼吸机型号兼容“有创”与“无创”两种模式。

在呼吸机中，用于加压的核心装置，可能是涡轮（低端）或者空压机（中高端），根据技术的不同，价格在15万~50万元不等。

转运呼吸机：用于紧急情况现场的复苏、持续紧急情况的长期使用、支持性麻醉诱导(TIVA全静脉麻醉)，从院前急救到重症转运，适用于急救中心和医院的所有急救和转运需求，医院和其他地点之间（二次转运）。

家用呼吸机：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全者，从而达到辅助治疗目的，通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。主要有：家用呼吸支持设备、睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机等。

Q3: 呼吸机是如何进化发展的？

纵观人类医学史，呼吸机的进化经过了如下三个阶段。

一、人工通气理论的建立阶段（呼吸机被发明制造前）

1543年，比利时医学家维萨里（Vesalius）采用猪活体实验验证盖伦的实验。通过对猪建立“人工气道”，向气道吹气使猪萎陷的肺重新复张，从而维持猪正常的呼吸。他留下来详实的实验资料，成为世界上第一个描述人工通气的人。
1667年，英国科学家罗伯特·胡克（Rober Hooke）用狗做了动物气管插管实验，采用风箱鼓气进行正压通气，发现这一方法可以使肺部萎陷的狗继续存活超过一小时。他就此写出了关于气管插管后采用风箱鼓气正压通气的可行性论文，并将论文提交英国皇家协会。
1732年，苏格兰医师威廉·托撒（William Tossach）采用口对口吹气的办法，成功救治了因吸入火灾烟雾而窒息的矿工。这是西方医学史上第一次有正式记录的人工呼吸。
1745年，英国医师约翰·福斯吉尔（John Fothee）,综合了威廉·托撒的做法以及罗伯特·胡克的理论，提出当人工呼吸不力的时候，可尝试风箱鼓气。这是正压通气的雏形。此后，风箱技术被大力推广。

二、负压通气阶段（呼吸机被发明制造初期）

19世纪初期，医学界开始探索新的更为保险有效的人工通气方案。
1927年，哈佛大学，呼吸机铁肺问世。铁肺的工作原理，类同打气筒。它由一个密闭的金属罩子和一个电动抽气装置组成。辅助通气时，患者将身体置身于金属装置内（脖子在外，脖子以下密闭），启动抽气装置，制造一个瓶内人工负压，这样可以通过患者的口鼻、气管吸入更多的空气。简言之，它是一个箱式的体外负压通气装置。
正压通气与负压通气的混搭期： 正压通气回归的契机
1948年，改良铁肺美国脊髓灰质炎大流行，铁肺暴露出气道管理困难、应用范围狭窄、患者病死率高（80%）的致命缺陷。工程师Bennett对铁肺进行改良，并联合气管内插管实施正压通气。该举措有力地提高了呼吸机的功用，使脊髓灰质炎呼吸衰竭患者的病死率降低到12%。
1952年，压缩气囊正压通气， 丹麦首都哥本哈根爆发脊髓灰质炎。因为缺乏铁肺，当地医师被迫改换思路，在麻醉专家比约·易卜生的倡议下创立气管切开术后压缩气囊间歇正压通气的方法，临床证实有效地降低了呼吸衰竭患者的病死率。此后丹麦和美国成为研制新型机械通气设备的基地。

三、正压通气阶段(呼吸机被逐步改良后)

20世纪50-80年代，各种各样的正压通气呼吸机相继问世。并出现将电子计算机引入呼吸机的设计。
1989年， BIPAP被美国伟康公司研发并生产上市。这款无创通气型呼吸机体积小、重量轻、操作方便灵活，适合院外急救使用。它标志着机械通气进入了全新的时代。
1989年至今，在原正压通气呼吸机的基础上完善计算机功能，优化呼吸机的造型。

Q4: 呼吸机的需求量是多少，如何得出？

一个医院需要配备多少台呼吸机，有指导意见可循。根据卫健委指导发布的信息得出，重症与危重症病房应按这个比例配备呼吸机：

Q5: 为什么中国没那么缺呼吸机？

如上所述，呼吸机的需求与在院重症、危重症患者数量正相关。医院需要呼吸机的部门平时主要是重症监护室和呼吸内科及一些术后监护室，平时用量并不大。

Q6: 跨界造呼吸机的人那么多，靠谱吗？

2020年，马斯克也试图用特斯拉的汽车零件组装出呼吸机，其中用于汽车减震悬挂的压缩气体装置成了“特斯拉呼吸机”的核心。

除了特斯拉，美国的通用、福特、德国的大众、英国的戴森等纷纷声明转产呼吸机。这还不够，英国还整合了横跨航空航天、汽车、医疗、工程等领域的28家企业组成“呼吸机挑战联盟”，加快本国的呼吸机生产。

那么你一定会问：为什么是汽车企业来造？

那大概是因为车企的制造技能已经点满了：一辆汽车由几千个（3000个）零件组成，制造过程既需要高精度的加工，也需要高洁净度的无尘车间。总之，单纯讨论制造环节，造车可能比造呼吸机难多了。

不过，呼吸机的问题不仅是制造，还有调试、维修等诸多问题。呼吸机不仅仅是一台机器，因为涉及到医学领域，所以必须有专业人员进行安装、校对和调试，如果出现误差，可能影响到使用效果。

Q7: 呼吸机是由谁制造？产能如何？

全球呼吸机市场规模10亿美元。在2018年，低端医用呼吸机市场规模10.7亿元人民币，高端呼吸机市场13.6亿人民币。呼吸机行业是个“小圈子”，全球目前仅有数家企业有能力大规模生产呼吸机。根据《环球时报》的报道，在有创呼吸机领域，头部呼吸机企业如哈美顿（Hamilton）、德尔格（Drägerwerk）等头部呼吸机公司产能约1000台/月·公司。

数据来源：东兴证券研究中心

有创呼吸机通常用来抢救危重症患者。在该领域，瑞士哈美顿是全球占据四分之一市场份额的呼吸机企业，与德国德尔格、瑞典Getinge集团以及北京谊安等头部企业瓜分了半数以上的有创呼吸机市场。

数据来源：21世纪经济报道

据工信部介绍，我国拥有呼吸机注册证的企业共有31家，其中有创呼吸机生产企业共有21家，8家的主要产品（周产能约2200台）取得了欧盟强制性CE认证，约占全球有创呼吸机产能的五分之一。

数据来源：国务院联防联控机制

回头来看特斯拉、福特、戴森等公司跨界生产呼吸机，报出的动辄上万台产能，是非常夸张的数字。

Q8: 呼吸机制造，难在哪里？

与口罩可以“爆产能”不同，呼吸机生产、流通需要依赖复杂的产业供应链条。一台典型的有创呼吸机有超过1000个零部件，包括呼吸机组成部件（风机、传感器、阀门等）、外壳及软件芯片等多个部分。

制造呼吸机，准备材料、生产线、人员与审批过程的时间远长于口罩。对于专业医疗设备制造商而言，生产一台呼吸机需要花费40天时间，而跨界企业从零起步则可能需要花费540天。

数据来源：21世纪经济报道

Q9: 使用过的呼吸机该如何处理？

使用过的呼吸机需要彻底消毒：

呼吸机外表面使用75%医用酒精或双氧水彻底消毒；
对于呼吸管路等外部回路，建议使用一次性呼吸机回路，使用完毕后按医疗废物销毁处置；对可重复使用的回路，推荐使用含氯制剂浸泡消毒；
更换入气端过滤器；可重复消毒的过滤器采用高温高压灭菌（132℃高压蒸汽20min）；
对流量传感器、呼气阀等特殊元件拆卸消毒并进行常规性能检测。

Q10: 仓库里的呼吸机会“过期”吗？

库存的呼吸机也是需要维护的——《纽约时报》报道，2021年，在美国的仓库里有2109部医疗设备因缺乏维护而无法继续使用，而缺乏维护的原因是由于上一份维修合同到期后，新的合同还没谈妥，这份维护合同高达3800万美元。

至于呼吸机损坏的原因，被提到比较多的，是由于设备外接的电池需要更换，或者软管等配件缺失等。
 
Q11: 呼吸机的行业痛点在哪里？

呼吸机行业整体技术与国际先进水平至少差距20年以上，国内头部企业成人呼吸机吸气端还在采用已经被国际主流淘汰了的“热丝式”流量传感器，新生儿常频、高频等高技术机型处于“行业空白”状态。临床反馈国产机型适应病人自主呼吸自动化程度低，人机对抗矛盾突出，二次上机率高。且整机国产化程度低，其中关键部件：流量传感器、涡轮电机、氧电池等关键部件依赖国际采购，依然处于被国际医疗巨头“卡脖子”的状态。

呼吸机产业2019年国内市场容量（按出厂价计算）在120亿元左右，其中高端医用呼吸机市场由德国和美国行业巨头垄断市场份额的80%以上。国内企业呼吸机出口在国际上处于二流位置，2020年以前国内的头部企业生命支持系统部门出口产品以麻醉机和心电监护为主，呼吸机市场销量惨淡。

2019年国内呼吸机细分市场规模如下：医用成人呼吸机60亿/年，医用新生儿呼吸机15亿/年，家用呼吸机40亿元/年左右，是生命支持系统主要的设备。国内成人呼吸机市场一线品牌如：德国德尔格、德国迈科唯、美敦力科惠（PB泰科）、瑞士哈美顿、GE、飞利浦伟康。国内新生儿呼吸机市场一线品牌：瑞士菲萍、德国斯德芬、美国康尔福盛等，医用新生儿呼吸机市场国内品牌只有深圳科曼一款新生儿无创呼吸机NV8入围，大概销售额在2亿元/年左右。

而呼吸机技术又引领着麻醉机的技术发展，只有提高呼吸通气技术水平，才能提高麻醉机的技术水平和品牌信誉度。否则只能陷入产品技术创新不足，同质化严重，跌入价格竞争的恶性循环等一系列发展“怪圈”。由于受技术壁垒和研发投入限制，国产呼吸机始终在低端产品行列里徘徊，无法满足医院临床实际需要，实现销售突破。

这其中关键的核心技术是呼吸机产品设计，它涉及到由呼吸算法公式衍生的软件和硬件伺服系统的高度配合，实现根据病人自主呼吸变化给予智能化的呼吸通气支持。而国际先进的呼吸通气技术垄断在德国人手中。

其次是关键硬件的供应的问题，如：涡轮电机、流量传感器、高精密空气比例控制阀、氧电池等关键部件，可以先通过国际配套，以后随着国内呼吸机生产规模的扩大，涉及到呼吸机生产的上下游产业配套逐步完善可以得到解决。

国内呼吸机行业由于技术落后，研发人才储备不足，短期内依靠自身力量发展，很难实现快速发展和赶超所需的根本性技术跨越，只有一方面走国际技术引进、学习消化，再追赶提高的技术发展路径；另一方面通过国内医疗、计算机软件、机械电子等行业力量整合，下大力气联合技术攻关，攻克技术发展“瓶颈”。

Q12: 国内外呼吸机行业发展前景如何？

在严格的限制和官方出面的多方合作下，我们应该不用为呼吸机厂商以后的生计发愁。根据沙利文数据显示：COPD（慢性阻塞性肺疾病）：2020年全球COPD患者4.67亿人，COPD患者1.05亿人；预计2025年全球COPD患者达5.3亿人，COPD患者达1.08亿人。OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停）：2020年全球30-69岁OSA患者为10.68亿人，中国为1.95亿人；预计2025年全球30-69岁OSA患者达11.58亿人，中国30-69岁OSA患者达2.09亿人。

由于国内认知度和重视程度较低，COPD/OSA诊疗率较低。根据沙利文数据，截至2020年，我国COPD总患病人数1.05亿人，确诊率仅为26.8%，控制率仅为20.2%；美国患病人数为2400万人，确诊率高达68.3%，控制率达58.3%。根据中国睡眠研究会统计，截至2020年，中国OSA诊断治疗率不到1%，远低于美国20%的诊断率。伴随国内医疗水平和居民认知度提升，国内潜在市场较为可观。国内呼吸机市场未来10年都会按照正常年份2019年的120亿元左右的市场规模实现20-30%的快速增长。

而且呼吸机具有工作时间长，易损耗的使用特性，正常产品生命周期差不多5年左右，每年都会有20%左右的更新换代。作为生命支持系统中的关键设备，呼吸机市场是未来稳定增长的蓝海市场。

2020年杭州贝丰科技公司推出了呼吸机国产化关键硬件—涡轮电机，为国产呼吸机出口做出了突出贡献。

2020年底，迈瑞医疗推出了新生儿无创呼吸机新产品NB350，但是临床使用效果有待市场检验，而新生儿高频和常频呼吸机研发还没有消息。

2020年6月份，航天长峰医疗推出了仿制德国Elisa呼吸机的国产化型号：成人呼吸机8250，此机型采用了国际主流的“压差式”流量传感器，算是一个比较大的进步。但整机的整体技术水平和国外高水平产品有一定差距，自动化和保护性通气模式设置方面亟待改进。

呼吸机是重症医学领域重要的生命支持设备，对于人类生命健康重要性不言而喻，是生命的希望所系。中国呼吸机行业当前处于难得历史发展机遇期，但前路漫漫，荆棘遍布，国内呼吸机行业应知耻而后勇，迎头追赶，不断加强科技攻关，才能占领国际前沿科技制高点，打造呼吸机行业标杆！